Kiedy w poniedziałkowy poranek udajemy się do apteki po zakup leku na przeziębienie, gdy w nadziei odzyskania sportowego ducha zamiast okularów zakładamy soczewki kontaktowe, wreszcie, gdy zapartym tchem oglądamy w telewizji historyczne osiągnięcia astronautów, z całą pewnością, nawet przez moment, nie przychodzi nam do głowy, że wszystkie te historie są ze sobą ściśle powiązane, że łączy je jeden wspólny mianownik – clean room.
Pomieszczenia czyste, clean room, strefa kontrolowana – wiele określeń jednego typu pomieszczeń, w których ściśle kontrolowana jest ilość cząstek zawartych w powietrzu. W strefie kontrolowanej parametry takie jak temperatura, wilgotność i ciśnienie są na bieżąco monitorowane i utrzymywane na założonym poziomie. Ktoś mógłby powiedzieć – OK! te same parametry podlegają monitoringowi w moim magazynie na podwórzu, czy to już jest clean room? Oczywiście nie! Pomieszczenia czyste to coś więcej niż tylko monitoring parametrów krytycznych. To monitoring ilości wymian powietrza w pomieszczeniu, monitoring różnicy ciśnień pomiędzy poszczególnymi strefami czystości, to wreszcie ciągła kontrola czystości mikrobiologicznej powietrza i powierzchni roboczej, urządzeń, personelu i wreszcie monitoring działania urządzeń chłodniczych, maszyn, urządzeń odpowiadających za jakość nawiewanego powietrza. Ale zanim o szczegółach – przyjrzyjmy się przez chwilę historii powstania oraz aspektom prawnym towarzyszącym powstaniu idei clean room.
POCZĄTKI TECHNOLOGII CLEAN ROOM
Kiedy myślimy o clean room – myślimy o XXI wieku, czasie zaawansowanych technologii i procedur. Jeżeli jednak przyjrzeć się bliżej idei funkcjonowania pomieszczeń czystych – zauważamy, że już na początku XIX wieku wielu z naszych przyjaciół, naukowców, zastanawiało się nad koniecznością „wyjaławiania”, „polepszania jakości” powietrza, w którym przyszło im pracować. I tak oto, jako pierwszy kłania się nam Joseph Lister. Jego maszyna, z rozpylaczem fenolu, służąca do dekontaminacji powietrza w sali operacyjnej, była ultranowoczesna jak na owe lata. Aby pojąć wielkość tego wynalazku trzeba sięgnąć do czasów, gdy sale operacyjne były raczej salami kominkowymi, z nie otwieralnymi oknami i wnętrzem pełnym stęchłego, zanieczyszczonego i gorącego powietrza. Maszyna Listera, mająca oczyszczać powietrze z bakterii i wirusów, wydzielała opary trującego, ale jakże skutecznego środka dezynfekcyjnego. Era Listera to także początki stosowania środków ochrony osobistej – masek, czepków, rękawic. Wtedy także zaczyna się zwracać uwagę na potrzebę mycia i dezynfekcji rąk.
Oczywiście współczesne pomieszczenia clean room nijak się mają do tych, budowanych jako pierwsze. Zaawansowane technologie, niewspółmiernie większa świadomość i wiedza sprawiają, że w dzisiejszych pomieszczeniach czystych możliwe są do realizacji najbardziej zaawansowane projekty i technologie.
REGULACJE PRAWNE DOTYCZACE POMIESZCZEŃ CZYSTYCH
Wraz z pojawieniem się idei tworzenia pomieszczeń o zaostrzonych wymogach dotyczących jakości krążącego w nich powietrza, pojawiły się także pierwsze regulacje prawne. Oczywiście, jeżeli ktoś miał być pierwszy, to zapewne musieli to być Amerykanie 🙂 i tak też było – pierwsze standardy dla stref clean room opublikowane zostały w 1961 roku przez Amerykańskie Siły Powietrzne i miały zaszczytną nazwę – Technical Manual (T.O.) 00-25-203. Kolejne lata to kolejne dokumenty amerykańskie – Federal Standard 209 oraz ISO 14644. Na kontynencie europejskim standardy amerykańskie są wprowadzane w życie w ciągu 6 miesięcy od ich ukazania się. Nie oznacza to, że stary kontynent nie posiada swoich wytycznych i aktów prawnych. W Polsce np. podstawowymi dokumentami w sektorze wytwarzania produktów leczniczych stosowanych u ludzi jest Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r. oraz Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 roku w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania. Również specjalne postacie farmaceutyczne leków, które nie są produkowane przez przemysł farmaceutyczny, a ich miejscem wytwarzania jest apteka szpitalna takiej, jak roztwory do żywienia pozajelitowego, roztwory cytostatyków, roztwory antybiotyków, mieszaniny płynów do iniekcji, roztwory do hemodializy i dializy otrzewnowej etc. podlegają pod w/w wytyczne.
Przytoczone standardy, akty prawne, normy pozwalają na uzyskanie wysokiej jakości produktu leczniczego poprzez spełnienie norm dla pomieszczeń produkcyjnych, personelu, oraz procesów produkcyjnych. Szczegółowa kontrola jakości użytych surowców, produkcji i pakowania oraz zarządzanie ryzykiem zapewniają wysoką jakość, bezpieczeństwo i skuteczność produktów leczniczych, a co za tym idzie ochronę życia i zdrowia ludzkiego.