WALIDACJA SYSTEMÓW SKOMPUTERYZOWANYCH

CEL SZKOLENIA:

Szkolenie skierowane jest do osób chcących zapoznać się z zasadami walidacji systemów skomputeryzowanych obowiązujących w przemyśle farmaceutycznym, w wytwórniach wyrobów medycznych, oraz ATMP

DLA KOGO:
Szkolenie adresowane jest do pracowników:

• firm farmaceutycznych
• firm produkujących wyroby medyczne
• banków tkanek i komórek

ORGANIZATORZY: BioAdvice dla www.cleanroomadvice.pl

MIEJSCE SZKOLENIA: do ustalenia

TERMIN: do ustalenia

GODZINY: 10:00 – 16:00

PROGRAM SZKOLENIA

1. Walidacja systemów skomputeryzowanych – wymagania, definicje

2. Walidacja systemów skomputeryzowanych  – podział na kategorie wg. GAMP 5

3. Wymagania dla zapisów i podpisów elektronicznych

4. Podejście do walidacji systemów skomputeryzowanych

– Wstępna ocena systemu

– URS

– Plan walidacji

– Wybór dostawcy

– Specyfikacja FS, DS, CS

– Ocena ryzyka (FRA)

– Kwalifikacja DQ, IQ, OQ, PQ

– Procedury operacyjne

– Szkolenia

– Raport z walidacji

5. Faza utrzymania systemu skomputeryzowanego:

– Zarządzanie autoryzacjami

– Zarządzanie kontrolą zmian

– Zarządzanie incydentami

– Zarządzanie konfiguracją

– Zarządzanie kopią zapasową i archiwalną

– Procedura DRP

– Okresowy przegląd systemu

– Wycofanie systemu

6. Dobre Praktyki Dokumentacyjne a Integralność danych

7. Podsumowanie

 

Cena za uczestnictwo w szkoleniu: do ustalenia

Zainteresowanych prosimy o kontakt mailowy na adres kontakt@cleanroomadvice.pl lub zgłoszenie telefoniczne 607 070 337