Praca w CLEAN ROOM wymaga wiedzy i doświadczenia, a każdy pracownik powinien być świadomy tego, jak ważna jest jego rola w procesie wytwarzania. Dlatego szczególnie istotnym jest, by przekazywana wiedza była na najwyższym poziomie merytorycznym i znalazła zastosowanie praktyczne w codziennej pracy. Ważne też, by była przekazywana przez osoby kompetentne, z odpowiednimi kwalifikacjami i doświadczeniem. To wszystko znajdziecie Państwo we współpracy z nami!
Oferta
01
Szkolenia
Nasze szkolenia prowadzone są przez doświadczonych ekspertów, praktyków, posiadających specjalistyczną wiedzę oraz wieloletnie doświadczenie zawodowe. Każde szkolenie prowadzimy w oparciu o indywidualny program, dostosowany do Państwa potrzeb oraz specyfiki danego przedsiębiorstwa. Chcemy, by przekazywana przez nas wiedza znalazła zastosowanie w Państwa codziennej pracy. Organizujemy szkolenia otwarte w Katowicach, Łodzi i Warszawie, oraz warsztaty i szkolenia zamknięte, w siedzibie Państwa firmy.
Zachęcamy do sprawdzenia naszej aktualnej oferty szkoleń.
Czytaj więcej02
Audyty
Przeprowadzane przez nas audyty wewnętrzne oraz audyty dostawców pozwolą na sprawdzenie zgodności z wymogami prawnymi w miejscu prowadzenia przez Państwa działalności. Wszelkie działania audytowe są prowadzone zgodnie z Normą PN-EN ISO 19011:2012 Wytyczne dotyczące audytowania systemów zarządzania. Oferujemy Państwu przeprowadzenie audytów zgodności dla ATMP, GMP, GDP. Zachęcamy do sprawdzenia naszej aktualnej oferty auditów.
Czytaj więcej03
Doradztwo
Nasza oferta doradcza to stała praca Państwa i nas. Wskażemy, na co zwracać uwagę przy pracy w pomieszczeniach czystych, jak powinny zostać zaprojektowane i wyposażone. Wskażemy także, jakie należy spełnić standardy CLEAN ROOM, by zachować zgodność z wymaganiami ISO 14644 / GMP. Posiadamy wieloletnie doświadczenie w pracy dla wytwórni farmaceutycznych, banków tkanek i komórek, jednostek ochrony zdrowia i hurtowni farmaceutycznych.
Zachęcamy do sprawdzenia obszarów naszego doradztwa.
Czytaj więcej"Dobrą rzeczą jest pomagać innym,
ale jeszcze lepiej jest uczyć ich
jak mają pomagać sobie sami."
George Orwell
OFERTA SZKOLENIOWA I DORADCZA
GMP
W naszej ofercie znajdziecie Państwo cykl szkoleń dotyczących wymagań prawnych, dokumentacji, standardów pracy w pomieszczeniach czystych zgodnie z wymogami GMP. Prowadzone przez nas szkolenia obejmują część praktyczną i teoretyczną.
GDP
Dobra Praktyka Dystrybucyjna (Good Distribution Practice) gwarantuje bezpieczne przyjmowanie, transport, przechowywanie i wydawanie produktów leczniczych. System Zarządzania Jakością w połączeniu z Dobrą Praktyką Dystrybucyjną tworzy integralną całość, dzięki której przedsiębiorstwo może funkcjonować optymalnie, osiągając właściwą dynamikę sprzedaży i najwyższą jakość.
ATMP
W naszej ofercie znajdziecie Państwo cykl szkoleń dotyczących wymogów prawnych i dokumentacji oraz standardów pracy w bankach tkanek komórek podczas przygotowywania produktów leczniczych terapii zaawansowanej ATMP.
GLP
W naszej ofercie znajdziecie Państwo szkolenia dotyczące wymogów prawnych i dokumentacji oraz standardów pracy w laboratoriach GLP. Dobra Praktyka Laboratoryjna stanowi system zapewnienia wysokiej jakości i wiarygodności badań, oraz uzyskiwanych wyników od momentu ich planowania, aż po właściwe przechowywanie danych źródłowych i sprawozdań, tak by możliwe było prześledzenie toku badania lub jego całkowite odtworzenie.
PN-EN ISO 14644
Pomieszczenia czyste to obszary, które klasyfikuje się ze względu na stężenia zanieczyszczeń cząstkami stałymi oraz występowanie drobnoustrojów. Gałęzie przemysłu, w których konieczne jest klasyfikowanie powietrza ze względu na ilość zanieczyszczeń to mikroelektronika, przemysł farmaceutyczny, przemysł lotniczy, kosmiczny, systemy ochrony zdrowia, aż po przemysł spożywczy, mechanikę precyzyjną, optykę, technologie laserowe.
PROPONUJEMY AUDYTY
Produktów Leczniczych Terapii Zaawansowanej
Zgodnie z wymaganiami:
- Ustawa z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów wraz z Rozporządzeniami
- Ustawa Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r.
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 1 października 2008 roku w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania – dla produktów leczniczych
Produktów leczniczych
Zgodnie z wymaganiami:
- Ustawa Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r.
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 1 października 2008 roku w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania
- Bezpośrednie materiały opakowaniowe produktów leczniczych – PN-EN ISO 15378:2012
Hurtowni farmaceutycznej
Zgodnie z wymaganiami:
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2015 roku w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych,
- Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE w sprawie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji