W naszej ofercie znajdziecie Państwo cykl szkoleń dotyczących wymogów prawnych i dokumentacji oraz standardów pracy w bankach tkanek komórek podczas przygotowywania produktów leczniczych terapii zaawansowanej ATMP. Produkty Lecznicze Terapii Zaawansowanej (ATMP – Advaned Therapy Medicinal Product) to nowa kategoria produktów leczniczych wytwarzanych w oparciu o terapię genową, somatyczną terapię komórkową bądź inżynierię tkankową. Produkty te, jeszcze kilka lat temu były wytwarzane w zwykłych, tradycyjnych laboratoriach, jednak zaostrzenie przepisów prawnych sprawiło, iż pojawił się wymóg wytwarzania ATMP w pomieszczeniach typu CLEAN ROOM zgodnie z GMP.
Oznacza to, że przykładowo komórki do przeszczepu należy wytwarzać w taki sam sposób jak sterylne formy leków np. ampułki. Laboratoria, które chcą się zajmować wytwarzaniem ATMP, muszą utworzyć Bank Tkanek / Komórek. Głównym powodem powstawania nowych Banków Tkanek i Komórek jest silny rozwój medycyny regeneracyjnej, a także szukanie nowych metod terapeutycznych na bazie komórek (głównie komórek macierzystych).
Zakres naszych szkoleń w obrębie ATMP
- zaplanowanie i zaprojektowanie pomieszczeń typu CLEAN ROOM
- utworzenie Systemu Zapewnienia Jakości w Banku Tkanek i Komórek
- przygotowanie niezbędnej dokumentacji wraz z procesem rejestracyjnym ATMP
- organizacja pracy w CLEAN ROOM podczas przetwarzania komórek
- dostosowanie procesu technologicznego hodowli komórek do wymogów GMP
Każde szkolenie oraz zakres tematyczny jest indywidualne i dostosowane do potrzeb Państwa wytwórni oraz działalności. Nasze szkolenia obejmują część teoretyczną oraz praktyczną.