Dobra Praktyka Dystrybucyjna – wspólnie dbamy o jakość
mgr farm. Joanna Kaczmarczyk
Według zapisów Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (ang. Good Distribution Practice, w skrócie GDP), przedsiębiorcom prowadzącym obrót produktami leczniczymi zaleca się wdrożyć, nadzorować i utrzymywać System Zarządzania Jakością. System ten, stanowiący integralny element GDP, powinien być dostosowany do wielkości i specyfiki konkretnego zakładu, co pozwala na optymalizację wszystkich procesów składających się na całokształt działania przedsiębiorstwa.
19 czerwca 2016 r. weszło w życie znowelizowane rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań GDP. Do 20 września br. przedsiębiorcy zobowiązani byli do dostosowania prowadzonej działalności do nowych wymagań określonych w rozporządzeniu. Zgodnie z zapisem GDP przedsiębiorca prowadzący hurtownię farmaceutyczną musi zatrudnić określoną ilość kompetentnego, przeszkolonego personelu do wykonywania zadań związanych z obrotem produktami leczniczymi. Ponadto przedsiębiorca wyznacza Osobę Odpowiedzialną, która musi dysponować dostępem do kluczowych zasobów i posiadać uprawnienia niezbędne do wykonywania wyszczególnionych w GDP obowiązków, w tym delegowania określonych zadań wskazanemu pracownikowi hurtowni.
Nowelizacja GDP zmieniła również szereg wymagań odnośnie szczegółowych warunków przechowywania, parametrów pomieszczeń hurtowni, rozdziału produktów leczniczych, suplementów, kosmetyków, wyrobów medycznych etc. oraz walidacji systemu informatycznego. Wymagania GDP wprowadziły znaczne zaostrzenia w zakresie przyjmowania zwrotów przez hurtownię farmaceutyczną w szczególności produktów zimnego łańcucha. Jeżeli doszło do odstępstwa, konieczne jest wykazanie integralności produktu leczniczego poprzez przeprowadzenie oceny ryzyka.
Aktualne wymagania GDP nakładają na Przedsiębiorcę prowadzącego hurtownię farmaceutyczną wiele obowiązków dotyczących prawidłowego prowadzenia dokumentacji, przykładowo:
- dokumentacja ma obejmować właściwe procedury, instrukcje, umowy, ewidencje;
- przedsiębiorca zapewnia na żądanie osób uprawnionych bezzwłoczny dostęp do dokumentacji lub możliwość jej natychmiastowego odtworzenia;
- dokumentacja obejmuje cały zakres działalności i prowadzona jest w języku polskim, choć dopuszczono również pewne wyjątki,
Obecnie Przedsiębiorca ma obowiązek przeprowadzać w hurtowni kontrole wewnętrzne, których celem jest monitorowanie wdrażania i przestrzegania GDP. Kontrole te mają być prowadzone bezstronnie, przez wyznaczony, przeszkolony personel przedsiębiorstwa. Dodatkowo zaleca się przeprowadzanie audytów również przez niezależnych ekspertów zewnętrznych, jednak audyty te muszą opierać się na określonych zasadach i nie mogą zastępować kontroli wewnętrznych.
Powyższe przykłady zmian, jakie wprowadzono w zakresie GDP, stwarzają konieczność weryfikacji ogółu procesów i procedur hurtowni farmaceutycznej. Dotyczy to zwłaszcza osób zajmujących się utrzymaniem jakości i kontrolą min. Kierowników hurtowni i kadry zarządzającej. Wczesne podjęcie stosownych działań pozwala na dostosowanie hurtowni do wymagań kontrolnych GIF, zwłaszcza, że harmonogram kontroli Inspektoratu na rok 2017 został już opublikowany.